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医疗器械作为现代医疗建设发展的重要组成部分之一，近十年我国医疗器械市场也迎来了“黄金十年”，在政策利好和资本推动下，行业不断向好发展，产业逐渐发展成熟，创新技术不断超越，配套服务不断完善，市场规模不断扩大。但目前高端医疗器械市场仍然国产化低，那国产高端医疗器械出路在何方？本文将从人才、市场、政策、资本四个维度简单分析。

据中商情报网显示，2017年-2023年中国医疗器械市场规模每年呈上升趋势，整个行业进入蓬勃发展阶段。2021年我国医疗器械市场规模达到9640亿元，同比增长27.6%；2022年达11710亿元，同比增长21.4%。未来市场将有机会继续保持高速增长态势，实现从低端产品到高端产品的进口替代逐步转换。

▲ 2017-2022年我国医疗器械市场规模

从国产化率来看，我国高端医疗器械国产化率低，平均在30%。

医疗设备中，DSA和呼吸类设备国产化率最低，产品结构复杂、产业链环节多，均在3%-5.7%之间，国内技术有待提升。

高值耗材中，口腔种植体、眼科角膜塑形镜、心脏起搏器等产品大多数依赖进口，国产化率分别是38%、33%、5%。

冠脉支架和骨科人工关节已进入集采，产品渗透率高，国产化程度达到68%以上。

▲ 国产化程度

医疗器械是典型的技术和人才密集的高新技术行业，对人员的理论知识、研发技术、生产技术要求很高，涉及领域众多，如临床医学、生物学、材料学、计算机学、药学、化学等专业。而我国这类综合性高端人才相对缺乏，高校开设医疗器械专业的课程少之又少，人才培养系统相对落后。

目前医疗器械研发人员主要分布于综合性大学的生物医学工程专业，不同院校的培养路径相差甚远。缺少系统化的培养，专业规模化不足，学历断层现象严重。

要提高医疗器械行业国产化率，需注重人才培养，结合所学知识不断创新研发，攻克核心技术，高端医疗器械市场高质发展指日可待。

我国国内医疗器械市场一直处于弱势端，一直停滞不前，打不开国内市场。有过医疗器械采购经验人士反馈，医疗器械关乎到人生命安全，不允许出错，采购医疗器械的时候会相当严谨，对于一些技术落后，产品不成熟的产品会谨慎考虑。并提到，不是不支持国货，而是试错成本代价太高。

由于我国医疗器械在上世纪80年代开始发展，仅有40多年历史，国外有百年历史，技术研发方面积累经验超国内一半，产出的产品在技术和品质方面自然比国内有优势。许多医疗机构选择国外产品并非崇洋媚外，而是因为这与人体生命安全息息相关的医疗设备外国产品确实具有优势条件。

在医疗器械行业中，有利好的政策支持国产医疗器械是成功的垫脚石。我国冠脉支架和骨科人工关节是很好的例子。这两品种进去集采后市场渗透提高，国产化程度远超其他医疗产品，高达68%以上。我国对于医疗器械准入环节、集采规则及医保支付都给予政策鼓励。

3.1 国医保局对医疗器械准入环节，给予大力支持。

2023年2月3日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号（社会管理类306号）提案答复的函》，函中对支持国产医疗器械进行相关答复。

国家医保局回复：

《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。

3.2 集采之箭尚未落到创新医疗器械

集采政策显示可以豁免创新医疗器械，短期内不会纳入集采范围。

2022年9月，国家医保局《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。其中明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。国家医保局会综合考虑，在集中带量采购之外留出一定市场给创新产品。

2022年10月12日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》，回应医疗器械创新产品采购问题。开展的脊柱类耗材集采中，3D打印脊柱产品由企业自主选择是否参加。

3.3 创新医疗器械DRG付费豁免

国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中提到，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。

同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

一家成功的企业与资本有着很大的联系。大多数企业的发展之路是由一个细分领域专业化公司开始，凭借着优越的创新技术取得行业优势地位，横向延伸和纵向深根产业链，发展平台型企业。

在20世纪60年代，美敦力研造出第一台可植入式心脏起搏器，凭借着这优势，在80年代开始通过外延并购扩展产品线，引起资本市场的关注。目前已完成超百宗并购交易，总规模达到800亿美元。

国内知名企业从细分领域逐渐发展到行业的领军者乐普医疗（300003.SZ）、鱼跃医疗（002223.SZ）等也有着相同的资本运作史。一家成功的企业离不开资本，资本在行业发展中发挥着重要作用。

综上，我国医疗器械行业国产化率低，要提高国产化率需培养高端人才、攻克先进技术、提高产品质量、政策和资本的扶持。

（来源:三医进行时）